口服避孕药Natazia经FDA核准用于治疗经期大量出血

丹佛(MD Consult)——2012年3月末14日，拜耳医药保健宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准了Natazia(胺类雌二醇和胺类雌二醇/地诺孕素片)的一项一新适应证。Natazia曾在2010年期满用于节育，现又期满用于疗法与子宫器质性哮喘无关的经期大量出血(HMB)，适用人群为选择口服节育药节育的男人。FDA批准Natazia的这项HMB适应证是基于2项的设计完全相同的多中所心、CPA、随机、CPA对照次测试的结果：一项在北美进行，一项在欧洲和澳大利亚进行。这2项研究者共纳入了421例有表征子宫出血病症的男人，其形态为出血量大、持续时间长且(或)呈日益严重性，但不伴有器质性哮喘。这些患儿随机接受7个生命期的Natazia疗法或CPA妥善处理，每生命期包括28 d。在第一项研究者中所，Natazia疗法组获得症状完全缓解的意向性疗法受试者分之一为29.2%，而CPA组为2.9%；在第二项研究者中所，Natazia疗法组与CPA组相对应的分之一分别为29.5%和1.2%。Natazia疗法组患儿在经期出血的缩减程度方面相对于CPA组有统计学差异(两项研究者：P<0.0001)。Natazia临床次测试中所男人最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月末经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中所及心肌梗死等严重哮喘的风险，在用药的第1年中所血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或孕妇的患儿不宜发给Natazia处方。

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